“一盒藥品的生產(chǎn)，從原材料入庫(kù)制劑到制成成品藥走向市場(chǎng)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都離不開質(zhì)量檢驗(yàn)。一個(gè)產(chǎn)品放行前至少要檢測(cè)十幾個(gè)項(xiàng)目，我們就是企業(yè)的‘安全衛(wèi)士’，干質(zhì)檢工作十幾年了，‘懂法規(guī)、懂工作’這幾個(gè)字一直是我的座右銘?！睂O巍這樣概括自己的工作。

2007年，孫巍加入天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，一直從事質(zhì)檢工作，從最初做質(zhì)檢員到現(xiàn)在的國(guó)際產(chǎn)業(yè)中心質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)理，孫巍的成長(zhǎng)伴隨著天士力的發(fā)展一步步走向成熟。

產(chǎn)品放行——把重復(fù)性質(zhì)檢做精做深

個(gè)子高高、皮膚白凈的孫巍給人的第一印象就是冷靜、沉穩(wěn)，她說(shuō)：“我是遼寧人，2007年研究生畢業(yè)后就來(lái)到天士力工作，起初對(duì)企業(yè)了解不多，在新入職員工軍訓(xùn)時(shí)，了解了很多企業(yè)文化和理念，我覺得天士力是個(gè)有干頭兒的企業(yè)，也開始漸漸愛上這里?！?/p>

從進(jìn)入企業(yè)開始，孫巍就從事質(zhì)量檢驗(yàn)工作，每天面對(duì)的是生產(chǎn)樣品、實(shí)驗(yàn)器材、檢驗(yàn)報(bào)告等，作為產(chǎn)品放行、投入市場(chǎng)前的最后一道把關(guān)人，如何把這些重復(fù)性工作做精做深做透？孫巍說(shuō)，質(zhì)量檢驗(yàn)工作對(duì)從事人員的專業(yè)技能要求比較高，從掌握的操作技能來(lái)講，一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)用到的儀器設(shè)備、檢測(cè)項(xiàng)目特別多，一般一個(gè)產(chǎn)品放行前要檢測(cè)十幾個(gè)項(xiàng)目，涉及到十幾個(gè)專業(yè)的操作技能，還要了解整個(gè)實(shí)驗(yàn)的原理。從檢測(cè)過程來(lái)講，需要質(zhì)檢人員能踏下心來(lái)鉆研，每天重復(fù)的各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，不僅要做好每一步的檢驗(yàn)過程，更要對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)特別敏感，任何異常的小數(shù)據(jù)都有可能反映生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵的要素出現(xiàn)了變化?？梢哉f(shuō)，對(duì)數(shù)據(jù)的敏感程度也是質(zhì)檢人員應(yīng)具備的素質(zhì)，這種敏感度不是干一天兩天能夠養(yǎng)成的，需要多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累，不是產(chǎn)品合格了就可以了，質(zhì)檢人員還要關(guān)注每批產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)變化、今年與去年檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)變化、源頭物料發(fā)生變化后的數(shù)據(jù)變化等等，要在工作中做個(gè)有心人。

標(biāo)準(zhǔn)研究——建立符合國(guó)際法規(guī)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

除了日常的樣品檢測(cè)、產(chǎn)品放行，孫巍的工作還包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，簡(jiǎn)單說(shuō)就是怎樣證明這個(gè)產(chǎn)品合格，孫巍要和她的團(tuán)隊(duì)一起，按照法規(guī)要求去建立檢測(cè)項(xiàng)目、制定指標(biāo)等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立是一項(xiàng)有創(chuàng)新性質(zhì)的工作，要把標(biāo)準(zhǔn)制定得特別合理，還能在市場(chǎng)上順利放行，這需要質(zhì)檢人員有多年的專業(yè)知識(shí)積累、對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)法規(guī)的深入了解、對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)的掌握，再加上自己系統(tǒng)地思考。

從進(jìn)入天士力工作開始，孫巍就參與到復(fù)方丹參滴丸膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，在沒有先例可循的情況下，她深入解讀中、美、歐多國(guó)法規(guī)，先后研究建立了12個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法，為打造“有品質(zhì)會(huì)說(shuō)話的產(chǎn)品”，不斷創(chuàng)新，充分體現(xiàn)中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。

第一家將UPLC含量測(cè)定與指紋圖譜方法應(yīng)用到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制中。

第一個(gè)將溶出度方法應(yīng)用復(fù)方中藥的質(zhì)量控制中。

第一個(gè)將硝酸鹽、亞硝酸鹽、側(cè)柏酮的檢測(cè)方法應(yīng)用到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制中。

孫巍說(shuō):“所有的這些，都是讓大家用藥更放心?！?/p>

接軌國(guó)際——推動(dòng)中藥走向世界

近年來(lái)，國(guó)家大力推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施。肩負(fù)著振興中醫(yī)藥的神圣使命，天士力積極地尋覓著進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的良機(jī)，也在蓄積著進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的實(shí)力。經(jīng)過多年努力，復(fù)方丹參滴丸通過美國(guó)FDA-IND申請(qǐng)，進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。

孫巍從進(jìn)入天士力，就一直參與集團(tuán)國(guó)際申報(bào)復(fù)方丹參滴丸項(xiàng)目、丹參膠囊項(xiàng)目、逍遙片項(xiàng)目等。她與團(tuán)隊(duì)一起遵循美國(guó)FDA、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的相關(guān)要求，查找歐盟與FDA要求的異同點(diǎn)，根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)，有針對(duì)性地進(jìn)行研究，先后完成了復(fù)方丹參滴丸和丹參膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。同時(shí)為順利通過丹參膠囊歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，與質(zhì)檢中心一起推動(dòng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟、硬件的全面提升，逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，將實(shí)驗(yàn)室管理打造成為審查亮點(diǎn)，為實(shí)驗(yàn)室國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。

孫巍說(shuō)，“中藥走向國(guó)際是一個(gè)漫長(zhǎng)而又艱辛的過程，天士力一直在堅(jiān)持，并把每個(gè)細(xì)節(jié)都做好，經(jīng)得起國(guó)際的考驗(yàn)。我們致力于建立先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目，包括比一般中藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)還要更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，都是為了推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的進(jìn)步。同時(shí)，我們的工作是想把中國(guó)的好產(chǎn)品讓整個(gè)世界都知道，這對(duì)全人類都是有意義的?！?/p>

“在天士力工作12年了，公司在中藥國(guó)際化方面一直在努力和堅(jiān)持，這也是公司最吸引我的地方。天士力給每個(gè)員工都提供了充分發(fā)揮自己才華的平臺(tái)，我覺得在這里工作自己每天干的事特別有價(jià)值，干起來(lái)也很開心?！ㄒ?guī)、懂工作’一直是我的座右銘，我會(huì)堅(jiān)持深入學(xué)習(xí)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向、堅(jiān)持創(chuàng)新，把質(zhì)量檢驗(yàn)工作每一個(gè)步驟、每一個(gè)過程都精益求精地做好?！?孫巍表示。