數(shù)據(jù)顯示，硫酸依替米星是目前國內(nèi)銷量最大的氨基糖苷類抗生素，而悉能是目前國內(nèi)銷量最大的硫酸依替米星產(chǎn)品。但獲得市場認可，并不僅僅因為它進入行業(yè)早。

“悉能進行新藥申報花了整整十年。產(chǎn)業(yè)化落地階段，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品品質(zhì)提升、生產(chǎn)效能提高、節(jié)能減排環(huán)保等方面，我們的技術(shù)升級腳步從未停歇。”濟民可信無錫山禾技術(shù)部經(jīng)理鄒濟高說。

以藥品純度為例。藥品純度反映質(zhì)量優(yōu)劣，直接關(guān)及安全性。國際上有通行的ICH指導原則，國內(nèi)則有5年修訂1次的《中國藥典》和藥品GMP認證。

2015版《中國藥典》更新，相較2010版《中國藥典》，對硫酸依替米星的藥品純度要求有大幅提高。對濟民可信來說，技術(shù)升級是常態(tài)化工作。企業(yè)更新了檢測儀器設(shè)備，優(yōu)化了合成與分離工藝，提升了生產(chǎn)管理標準，從容拿出達標成績。在新標基礎(chǔ)之上，對含量0.10%以上的雜質(zhì)進行分離和結(jié)構(gòu)鑒定，采用相對保留時間對所有雜質(zhì)進行了定位，并提供標準雜質(zhì)圖譜。據(jù)介紹，這一雜質(zhì)分離標準已完全符合歐盟相關(guān)指導原則，獲得了NMPA評審中心的批準，成為公司獨家獲批、超過業(yè)界的質(zhì)量標準。

從標準的追隨者到致力于成為行業(yè)標準的引領(lǐng)者。濟民可信無錫山禾生產(chǎn)管理部經(jīng)理沈海泉說:“精益生產(chǎn)的理念驅(qū)動著我們在做高品質(zhì)良藥的路上越走越遠。企業(yè)擁有整套國際標準的質(zhì)量管控體系，每年投入大量資金引進先進生產(chǎn)和檢測設(shè)備，實行全過程質(zhì)量監(jiān)控，科學把關(guān)，以產(chǎn)品質(zhì)量贏得患者信賴。”

員工的智慧和創(chuàng)造力，也一直被視為企業(yè)的寶貴財富和發(fā)展源動力。悉能的工作團隊非常穩(wěn)定。比如20多年前從事放大工藝的技術(shù)人員，如今仍在悉能項目中引領(lǐng)團隊技術(shù)創(chuàng)新；第一批試生產(chǎn)的很多操作員工，車間里還能看到他們熟悉的身影。1997年，參與悉能三期臨床的劉鳳珍也依然在崗位上默默奉獻。當年的她，為做好三期臨床試驗，跑遍了全國60家三甲醫(yī)院。讓中國人用到好藥，這是一代代悉能人堅守的初心使命。

2018年，《我不是藥神》點爆票房，影片中的“天價藥”直擊社會痛點，大眾對醫(yī)藥自主創(chuàng)新愈發(fā)期待。為了讓更多地普通百姓用得起好藥，提高產(chǎn)能一直是濟民可信的緊要任務(wù)之一。

提高產(chǎn)能，不能以加重環(huán)保負擔為代價?？股刈鳛獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性品種，在生產(chǎn)過程中普遍面臨原料利用率不高，提煉純度和殘留抗菌素含量控制難等問題。環(huán)保是制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的“生命線”。

濟民可信始終奉行綠色發(fā)展理念，不斷尋求新技術(shù)來突破發(fā)展中的生態(tài)悖論。相比業(yè)內(nèi)依賴的傳統(tǒng)柱分離工藝，濟民可信在原料藥生產(chǎn)階段就開始使用國內(nèi)首創(chuàng)、國際先進的連續(xù)色譜分離系統(tǒng)，這一專利技術(shù)大幅度提高了產(chǎn)品純度，分離效率提高達60%，而三廢的排放量卻減少了50%以上。

如今，悉能的創(chuàng)新技術(shù)專利已經(jīng)積累20多項?？蒲袆?chuàng)新，精益生產(chǎn)，時代使命、社會責任……悉能人明白，國藥當自強，這才是走向“藥神”的內(nèi)生動力。

上下求索，讓原研藥煥發(fā)希望之光

從實驗室的一款好藥，到臨床的品牌認知，要經(jīng)歷很長的一段路程。即使成熟的“中國創(chuàng)造”，為臨床領(lǐng)域所接受，也需要時間檢驗。再有價值的抗生素，變?yōu)榕R床醫(yī)生案頭抗感染治療方案的處方，才算是真正惠及到了患者。

這，并不容易。自80年代開始，氨基糖苷類抗生素受到冷落，目前也僅占抗生素市場總量不足2%。公眾對于氨基糖苷類抗生素的毒副作用的印象，大多還停留在以慶大霉素為代表的第二代藥物上。換句話說，對第二代氨基糖苷類抗生素毒副作用的恐懼，一定程度上蔓延到了以硫酸依替米星為代表的第三代藥物使用上。

研究顯示，從2003年11月至2005年4月，在對北京地區(qū)19家醫(yī)院2634例住院病人應(yīng)用硫酸依替米星的安全性進行監(jiān)測后，顯示硫酸依替米星的耳毒發(fā)生率是0.15%、腎毒發(fā)生率是0.19%，遠低于慶大霉素。

在感染性疾病的治療場景中，可用藥物越來越少，合理應(yīng)用低耐藥性的抗生素變得非常重要。7月，在重慶召開的“氨基糖苷類抗菌藥物合理使用——專家咨詢會”上，多位業(yè)界知名專家呼吁臨床領(lǐng)域應(yīng)更為客觀地認知并合理使用硫酸依替米星等第三代氨基糖苷類抗生素。

2019年，距離悉能正式上市已過去整整20年。這場跨越20年的時間對話，硫酸依替米星再次成為業(yè)學兩界的關(guān)注焦點。悉能的原研藥之光穿越時空、歷久彌堅，濟世惠民的精神財富，在歷史長河中浩蕩向前，生生不息。

會議可謂恰逢其時?？股氐臑E用導致全球范圍內(nèi)細菌耐藥形勢日益嚴峻，各國政府都在尋求出路。在我國，2012年，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》推行。2016年，《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》發(fā)布。2019年3月，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》。通知提出，要廣泛開展抗菌藥物知識培訓，開展科學知識普及和宣傳教育。

抗生素有巨大的現(xiàn)實需要，簡單的“限抗令”并不能單獨解決問題。這既折射了抗感染領(lǐng)域的發(fā)展困境，也成為時代賦予第三代氨基糖苷類抗生素新的使命課題。

研究表明，國內(nèi)主要病原菌對氨基糖苷類藥物耐藥率低，其中，第三代氨基糖苷類藥物的耐藥率又低于第一、第二代。2018年，復旦大學附屬華山微生物研究所發(fā)布的中國細菌耐藥監(jiān)測報告結(jié)果顯示，第三代氨基糖苷類藥物對最廣泛的大腸桿菌耐藥率僅2.7%?！暗谌幬镉绕涫橇蛩嵋捞婷仔?，有抗菌活性強、協(xié)同用藥療效顯著的特點。配合一天給藥一次的用法，藥物能夠在劑量較低的情況下，以較小的毒副作用達到更好的治療效果。”悉能市場負責人蒲青說。

目前，氨基糖苷類藥物的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀是，藥物的應(yīng)用價值還未得到充分重視，使用方法也較為混亂。東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師施毅認為?！安簧籴t(yī)生考慮低于規(guī)范劑量給藥，因為擔心按照推薦劑量，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率增大。而這一類因不了解藥物，產(chǎn)生的不規(guī)范用法不僅令療效打折，還容易加速耐藥性生成，讓感染性疾病治療陷入惡性循環(huán)?！?/p>

為破解這一怪圈，促進提高氨基糖苷類藥物的臨床合理用藥水平，濟民可信悉能團隊本著“以學術(shù)引領(lǐng)發(fā)展”的擔當，對標國際化藥企發(fā)展經(jīng)驗，計劃將與更多的醫(yī)學科研機構(gòu)合作，進一步完善補充核心醫(yī)學數(shù)據(jù)，拓展悉能新的給藥途徑，進一步夯實悉能低耐藥、宜聯(lián)合的循證證據(jù)基礎(chǔ)，提供更明確的指導臨床用藥方案，以期為氨基糖苷類的藥物規(guī)范應(yīng)用提供更多的參考經(jīng)驗。

“學術(shù)論壇、學術(shù)交流會等活動，有利于幫助醫(yī)生準確了解藥品適應(yīng)性和作用機理等，有利于積極推動醫(yī)藥學的發(fā)展?！敝腥A醫(yī)學會呼吸病學分會顧問劉又寧教授表示。

民營企業(yè)已逐漸成為醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的重要力量。“氨基糖苷類抗菌藥物合理使用——專家咨詢會”，由濟民可信作為業(yè)界代表發(fā)起倡議，并參與了該類藥物應(yīng)用現(xiàn)狀研討，專家學者不僅重新審視了氨基糖苷類抗菌藥物在當下的應(yīng)用意義，還就氨基糖苷類抗菌藥物的規(guī)范使用達成初步共識，將加強學術(shù)研究，助推該類藥物的科學合理應(yīng)用。

濟民可信以精益生產(chǎn)理念持續(xù)驅(qū)動悉能不斷發(fā)展、完善、優(yōu)化與提升，讓國產(chǎn)新藥闡揚光大。如果說20年前的悉能是“良藥中國造”，那么如今的悉能，可以說是名副其實的“好藥國人用”。濟民可信集團董事長李義海說:“用產(chǎn)品說話，用好藥說話。我們能做的就是不斷改進和提升每一滴藥的制造、研發(fā)水平，為更多的中國家庭提供健康解決方案?！?/p>